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            1. 睿昂基因:2021年第三季度報告
              發布時間:2021.12.19

              睿昂基因前三季度經營情況 

              2021年前三季度,全國各地持續零散爆發的疫情和7月份河南地區特大水災對公司業績造成了一定的影響。公司克服了各種不利因素,實現營業收入20,896萬元,較去年同期增長1.78%。其中,自產試劑實現銷售17,934萬元,同比增長20.69%;實現歸屬于母公司所有者的凈利潤4,274萬元,同比增加50.67%;實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤3,533萬元,同比增長45.29%。本期營業總收入與去年同期略有增長,但收入結構明顯改善,核心產品和服務增長迅速。

              2021年前三季度,公司核心業務拓展也取得了多項進展,具體如下:

              1、完善血液病分子診斷產品布局:20216月,公司與大塚制藥株式會社簽署《獨家經銷協議》,大塚制藥授予公司白血病基因檢測產品WT1 mRNA測定試劑盒在中國的獨家銷售權,該協議的簽署完善了公司在血液病分子診斷試劑市場的產品線,將進一步鞏固公司在該領域的領先地位。

              2、加強免疫診斷產品布局:公司利用全光譜流式平臺建立了近6萬例中國人的健康與疾病免疫圖譜數據庫,包含不同年齡段的健康人免疫圖譜與超過30種疾病的免疫圖譜。通過對比特定癌癥患者與健康人的免疫圖譜差異,并結合人工智能算法建立了特定癌癥的風險評估模型,為癌癥的早篩方法提供了一個全新、有效的角度。

              3、完善第三方檢驗實驗室全國布局: 20209月北京思泰得實驗室取得執業許可后,上海思泰得實驗室于20217月取得執業許可,正式開業運營。至此,公司控股子公司思泰得生物下屬全資子公司武漢思泰得、北京思泰得及上海思泰得均已取得了醫療機構執業許可證,從而使得公司在醫學檢測服務的空間布局更加完善。

              今年為睿昂基因成立十周年,十年來公司以自主和創新為研發方向取得了豐富的成果。2021年前三季度研發投入5,394.19萬元,占當期營業收入的比例為25.81%。報告期內的主要研發成果如下:

              1、新產品注冊方面:(1)微流控一體化平臺TruDx 3000已完成注冊檢,該平臺具有流程自動化、一體化的特點,為Akonni公司的技術平臺在中國落地奠定了基礎;(2)白血病相關15種融合基因檢測試劑盒已根據醫療器械補正通知完成所有補正資料,遞交國家藥品監督管理局醫療器械審評中心進行預評審,預計將于20221季度前取得相關注冊證書;(3)人B-raf基因突變檢測試劑盒(ddPCR法)完成臨床驗證,已遞交國家藥品監督管理局醫療器械審評中心進行審核;(4C-kitPDGFRA基因突變檢測試劑盒(熒光PCR毛細管電泳法)完成注冊檢驗;(5)微衛星不穩定狀態監測試劑盒(PCR毛細管電泳法)完成注冊檢驗;(6HER2基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)完成注冊檢驗。

              2、知識產權方面,報告期內,公司大力推動試劑生產及檢測自動化項目,新增軟件著作權14項,該自動化項目為公司優化生產流程、提高醫學檢測的效率打下了堅實的基礎。

              3、在20216月召開的16屆世界淋巴瘤大會上,由上海瑞金醫院趙維蒞教授團隊與睿昂基因合作發布的基于分子分型的彌漫大B細胞淋巴瘤 R-CHOP+X方案,在完全緩解率,總反應率等重要療效指標上,均顯著超越傳統的R-CHOP方案,而在副作用上并沒有顯著增加。這一結果在國際上首次證明利用多因素分析建立的分子分型方法可以指導彌漫大B細胞淋巴瘤的治療,有望改變彌漫大B細胞淋巴瘤的診療模式,顯著提升患者的五年生存率。由于該分子分型方法的建立依賴于龐大的數據庫和獨特的算法,因此行業壁壘較高,公司亦可以借助該契機加快推動與相關藥廠之間的合作,加快推動相關試劑盒的報批進程,鞏固在血液病領域的行業領先地位。